FDA zatwierdza wersję próbną HistoSonics IDE do terapii wiązką dźwięku

Firma HistoSonics z siedzibą w Minneapolis opracowała system Edisona do celowania i zabijania docelowych pierwotnych guzów nerek.Robi to bezinwazyjnie, bez nacięć i igieł.Edison zastosował nową terapię dźwiękiem zwaną histologią.
HistoSonics jest wspierana przez kilku dużych graczy w branży technologii medycznych.W maju 2022 roku firma zawarła umowę z firmą GE HealthCare na wykorzystanie jej technologii obrazowania ultradźwiękowego do zapewnienia nowego rodzaju terapii wiązką dźwięku.W grudniu 2022 r. firma HistoSonics zebrała 85 mln dolarów w rundzie finansowania prowadzonej przez Johnson & Johnson Innovation.
Firma twierdzi, że zatwierdzenie przez FDA badania Hope4Kidney opiera się na najnowszych wynikach badania Hope4Liver.W obu badaniach osiągnięto główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie leczenia nowotworów wątroby.
„To zatwierdzenie jest ważnym kamieniem milowym dla naszej firmy, ponieważ stale poszerzamy zastosowanie technologii krojenia tkanek i jej potencjalnych korzyści w leczeniu chorób wpływających na życie tak wielu ludzi” – powiedział Mike Blue, prezes i dyrektor generalny HistoSonics.Cieszymy się, że możemy poszerzać nasze doświadczenie.skuteczne celowanie i terapia w wątrobie przy użyciu naszej zaawansowanej platformy Edison, która łączy zaawansowane możliwości obrazowania i celowania z monitorowaniem terapii w czasie rzeczywistym.
HistoSoncis twierdzi, że obecne metody leczenia nowotworów nerki obejmują częściową nefrektomię i ablację termiczną.Firma twierdzi, że te inwazyjne procedury wykazują powikłania związane z krwawieniem i infekcjami, których można uniknąć dzięki nieinwazyjnej biopsji tkanki.
Terapia ta potencjalnie niszczy tkankę docelową bez uszkadzania tkanki nerkowej innej niż docelowa.Mechanizm niszczenia komórek w skrawkach tkankowych może również zachować funkcję układu moczowego nerek.
Terapia wiązką dźwięku sterowaną obrazem HistoSonics wykorzystuje zaawansowane obrazowanie i opatentowaną technologię czujników.Terapia wykorzystuje skupioną energię akustyczną do wytworzenia kontrolowanej kawitacji akustycznej, która mechanicznie rozbija i upłynnia docelową tkankę wątroby na poziomie subkomórkowym.
Platforma może również zapewniać możliwość szybkiego odzyskiwania danych i przejęcia, a także monitorowania – dodała firma.
Lek Edison nie jest obecnie dostępny w obrocie do czasu przeglądu FDA pod kątem wskazań do stosowania w tkance wątroby.Firma ma nadzieję, że nadchodzące badania pomogą poszerzyć wskazania do leczenia tkanką nerkową.
„Następnym logicznym zastosowaniem były nerki, ponieważ terapia nerek jest bardzo podobna do terapii wątroby pod względem proceduralnym i anatomicznym, a Edison został specjalnie zaprojektowany do leczenia dowolnej części brzucha jako punktu wyjścia” – powiedział Blue.„Ponadto częstość występowania chorób nerek pozostaje wysoka, a wielu pacjentów znajduje się pod aktywnym nadzorem lub oczekuje”.
Zapisano pod: Badania kliniczne, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Obrazowanie, Onkologia, Zgodność z przepisami / Zgodność z tagami: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Copyright © 2023 · WTWH Media LLC i jej licencjodawcy.Wszelkie prawa zastrzeżone.Materiały znajdujące się na tej stronie nie mogą być powielane, rozpowszechniane, przesyłane, przechowywane w pamięci podręcznej ani wykorzystywane w inny sposób bez uprzedniej pisemnej zgody WTWH Media.


Czas publikacji: 14 lutego 2023 r